Franklin D. Loffer, M.D..
J Am Assoc
Gynecol Laparosc 8148-54, 2001
Resúmen:
Objetivos del
estudio. Comparar la eficacia y seguridad en el tratamiento de la
metrorragia entre la terapia con Balón Térmico y la
ablación endometrial con Rollerbal.
Este es un estudio
randomizado,prospectivo y multicéntrico.
El estudio se realizó en 14 universidades americanas y privados.
Medida y significado
de los resultados: De 275 mujeres randomizadas para uno de estos procedimientos
,255 fueron tratadas bajo el protocolo y 214 fueron seguidas por 3
años. Los resultados de la terapia uterina con balón
y de la ablación endometrial con Rollerbal fueron similares,
con pequeñas diferencias a los 3 años comparado con
los resultados al año. Nosotros notamos un sugestivo incremento
de las histerectomías en el grupo rollerbal (14) comparado
con el grupo de terapia con balón(8) a los 3 años.
Conclusiones:La
ablación endometrial con ThermaChoice o con Rollerbal parece
ser un exitoso tratamiento de la metrorragia a los tres años,
evitando histerectomías, disminuyendo la dismenorrea y los
síntomas premenstruales y mejorando la calidad de vida .
La metrorragia
es un problema muy frecuente en las mujeres de edad reproductiva.
La terapia médica ayuda en el control de estas pacientes en
algunos casos, pero la histerectomía era la solución
en muchos casos hasta que apareció la alternativa de los procedimientos
histeroscópicos. La cavidad uterina puede volver a su configiración
normal y controlarse la metrorragia removiendo pólipos o miomas
submucosos. La ablación endometrial resulta ser exitosa en
los casos de metrorragia sin alteraciones de la configuracion endocavitara.
Estos procedimientos son dependientes de un entrenamiento médico
intenso y muchos ginecólogos no pueden desarrollar el entrenamiento
necesario para ofrecer a sus pacientes estas soluciones. Por eso se
desarrolló el balón térmico que es de fácil
uso y muy seguro si se usa adecuadamente.
Material y
métodos:
El estudio evalúa la eficacia y seguridad de la terapia con
balón térmico (UBT) en comparación con la ablación
histeroscópica con rollerbal (RB) en el tratamiento de la metrorragia
disfuncional. Un total de 275 mujeres con metrorragia fueron enroladas
desde Enero a Setiembre de 1996 . Se incluyeron mujeres mayores de
30 años, premenopáusicas, con Papanicolaou y biopsia
endometrial normal dentro de los últimos 6 meses y con una
historia documentada en los últimos 3 meses de excesivo sangrado
menstrual rebelde al tratamiento médico. Además la cavidad
uterina debe estar evaluada como normal anatomicamente por HSG, Histeroscopía
o Ecografía transvaginal y debe tener una histerometría
entre 4 y 10 cms. Las participantes deben estar de acuerdo en usar
métodos anticonceptivos durante 3 años posteriores a
la ablación.
Las mujeres con miomas submucosos,sospecha de malignidad o infección
del tracto genital o con antecedentes de otra ablación , no
fueron admitidas.
La medida principal de la eficacia del tratamiento fue dada por el
reporte de las pacientes del flujo menstrual usando un gráfico
diario.
La ablación por RB tubo una respuesta de 85% de pacientes con
eumenorrea, hipomenorrea o amenorrea en el seguimiento ,siendo 20%
menos efevtivo el tratamiento con UBT en seguimiento de 1 año.
Todos los investigadores tenían experiencia en el tratamiento
con RB y fueron entrenados en UBT.
La anestesia usada fue determinada por cada técnico con su
paciente ,local, local con sedación o general. La anestesia
general fue la mas frecuente en el grupo de ablación con RB.
El ThermaChoice sistema funciona bajo el principio de transferir calor
y coagular el endometrio y el miometrio superficial. El resultado
es la disminución o ausencia del flujo menstrual. El ThermaChoice
consiste en un controlador electrónico de flujo y temperatura
del suero dentro del balón y duración del tratamiento
y de un cable. El balón es de látex y debe siempre controlarse
su integridad antes del uso. Después de introducido en la cavidad
el balón se llena con 2 a 30 ml de dextrosa al 5%. La presión
se estabiliza a 160 -180 mmHg y la temperatura a 87ºC, con ciclos
de 8 minutos.El controlador chequea permanente la temperatura, presión
dentro del balón y se termina automaticamente en el tiempo
prefijado o si los parámetros cambian removiendo el líquido
fuera del balón.
Los tratamientos médicos para afinar el endometrio previo a
los procedimientos de ablación no se usaron por no estar permitidos
por la FDA para este propósito. Pero si se puede hacer un curetaje
previo.
Seguimiento:
Todas las pacientes
fueron dadas de alta en el dia y el contacto telefónico en
las 24 horas siguentes. Fueron examinadas en 1 semana, 2 y 6 meses
y en 1 año.Fueron entrevistadas pero no necesariamente examinadas
en 2 y 3 años.
Resultados:
De 255 mujeres
tratadas en el protocolo, 131 en UBT y 124 por RB. 20 pacientes fueron
randomizadas pero no entradas en estudio . Hubo 1 caso de perforación
en la dilatación, excluída. No hubo complicaciones operatorias
en UBT y 4 (3,2%) complicaciones en RB, con un caso de intravasación
de fluídos,1 laceración cervical,1 perforación.
En el postoperatorio inmediato, 4 complicaciones en UBT ,(3 endometrítis
y una infección urinaria) y 3 en RB (2,4%) endometrítis,
hematométra y sindrome de esterilización postablación.
Al año en el seguimiento ,80,2% de pacientes en UBT mejoraron
sus síntomas menstruales comparado con 84% de pacientes en
RB. Alos 2 años 89,1% y 90,4% respectivamente. A los 3 años
93,0% y 93,9% respectivamente.
Se hizo histerectomía en el curso de los 3 años o se
repitió la ablación al 6,5% en UBT comparado con 14%
en RB
Se manejó
una escala de 10 puntos para medir el status menstrual de las pacientes
con mayor impacto en sus vidas por excesivo sangrado marcado en 10.
Después del tratamiento los dos grupo de pacientes marcaron
reducciones en el excesivo sangrado.
Los estudios de
satisfacción fueron evaluados usando una escala de 3 puntos:
muy satisfactorio,satisfactorio y no satisfactorio mayoría
de pacientes muy satisfechas con los procedimientos a los 3 años
(UBT 95,6% y RB 94,0%)
Conclusiones:
La ablación
endometrial con balón térmico parece ser un método
seguro y una buena alternativa a la ablación con rollerbal
y las dos modalidades aparecen como muy confiables en el tiempo.
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Dr Arturo Achard Algorta
